康方生物伊伏西單抗一線治療晚期膽道癌獲國家藥監局第五項突破性療法認定

香港，2026年2月5日 /美通社/ — 康寧杰瑞生物製藥（9926.HK）欣然宣布，其全球首創靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體ivonescimab已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的第五項突破性治療藥物資格認定。此次最新認定適用於ivonescimab聯合化療用於晚期膽道癌（BTC）的一線治療。

這一里程碑標誌著國家藥品監督管理局授予ivonescimab的第五項突破性治療藥物資格認定，此前已在肺癌適應症獲得三項認定，並在三陰性乳腺癌（TNBC）獲得一項認定。這些反覆的認可突顯了ivonescimab在多種高度未滿足需求的腫瘤類型中的廣泛臨床潛力。

一項隨機、對照、多中心、註冊性III期臨床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）正在評估ivonescimab聯合化療與度伐利尤單抗（PD-L1抑制劑）聯合化療用於晚期膽道癌一線治療的療效。患者招募已完成，此適應症獲得的突破性治療藥物資格認定突顯了ivonescimab前景看好的臨床表現。該突破性治療藥物資格認定預計將加速中國正在進行的臨床開發和監管審評流程。

在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表的Ib/II期研究的令人鼓舞的結果支持ivonescimab聯合治療作為晚期膽道癌優越一線治療的潛力。在該研究中，ivonescimab聯合化療的客觀緩解率（ORR）達到了63.6%，疾病控制率（DCR）達到了100%。ivonescimab治療方案還展現了8.5個月的中位無進展生存期（mPFS）和16.8個月的中位總生存期（mOS）。

這些令人信服的II期研究結果為正在進行的III期註冊性試驗提供了穩健的基礎，並強化了ivonescimab在應對晚期膽道癌重大未滿足需求方面的潛力，目前該領域的治療選擇往往產生有限的持久緩解。

康寧杰瑞生物製藥前瞻性聲明
康寧杰瑞生物製藥（9926.HK，「康寧杰瑞」）的本公告包含「前瞻性陳述」。這些陳述反映了康寧杰瑞管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些陳述無意構成任何投資決策或購買康寧杰瑞證券的任何決策的基礎。無法保證本公告中提及的候選藥物或康寧杰瑞的其他管線候選藥物將獲得所需的監管批准或取得商業成功。如果基本假設被證明不準確或風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異。

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關於康寧杰瑞
康寧杰瑞（香港交易所：9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於全球首創或同類最優創新生物藥物的研究、開發、製造和商業化。公司成立於2012年，已建立了以其專有的Tetrabody雙特異性抗體平台、ADC（抗體藥物偶聯物）技術、siRNA/mRNA模式和細胞療法為核心的強大研發創新生態系統。在全球標準GMP製造基礎設施和高效、整合的商業化模式的支持下，公司已發展成為專注於創新解決方案的全球競爭力生物製藥企業。憑藉全面整合的多功能平台，康寧杰瑞正在內部開發超過50項創新資產的強大管線，涵蓋癌症、自身免疫性疾病、炎症、代謝性疾病和其他重大疾病領域。其中，26個候選藥物已進入臨床試驗（包括15個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性ADC）。此外，7個新藥已實現商業化。通過高效和突破性的研發創新，康寧杰瑞始終整合優質全球資源，開發首創和同類最優新藥，為全球患者提供負擔得起的治療性抗體，並持續創造更多商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。

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來源：Akeso, Inc.